3月20日-21日，陜西省藥品監督管理局李涵組長一行五人對我院新備案的麻醉科、普通外科、耳鼻咽喉科3個新專業進行了現場檢查。我院院長姚曉峰、調研員兼機構副主任韓曉芳、院長助理陳青、院長助理兼醫學倫理委員會主任委員巨濤、外科病院副院長兼普通外科專業負責人姚春和、內科病院副院長兼麻醉科專業負責人張玉河、耳鼻咽喉科專業負責人張立剛、機構辦公室副主任白曉東以及機構、倫理、新備案專業研究團隊代表參加了首次會議。

李涵組長宣讀檢查通知

唐笛處長出席會議

姚曉峰院長致歡迎詞

韓曉芳副主任做工作匯報

倫理委員會主任委員巨濤做工作匯報

      首次會議上，檢查組組長李涵介紹了檢查組成員，宣讀了陜西省藥品監督管理局的檢查通知、檢查紀律。姚曉峰院長代表醫院對專家組一行蒞臨我院檢查指導工作表示歡迎，他表示，此次檢查對醫院來說是一次難得的學習機會，希望檢查組對醫院藥物臨床試驗建設工作中存在的不足予以指正，進一步提高醫院藥物臨床試驗工作。隨后，調研員兼機構副主任韓曉芳從醫院發展情況、機構發展情況、我院藥物臨床試驗運行情況等方面，對我院GCP機構的建設情況進行了匯報，并誠摯希望能在檢查專家的指導下提升我院臨床試驗工作水平。隨后，巨濤院長助理、各專業組負責人依次對倫理委員會的建設概況，麻醉科、普通外科、耳鼻咽喉科的GCP建設情況進行了匯報。

麻醉科專業檢查現場

耳鼻咽喉科專業檢查現場

普通外科專業檢查現場

中心GCP藥房檢查現場

      會后，檢查組分別對機構、倫理委員會、新備案專業進行了現場檢查，實地查看了臨床試驗所需的場所、設施設備，對相關人員對藥物臨床試驗相關法規、知識的掌握情況進行了現場提問。經過兩天緊張有序、嚴謹細致的檢查，并在醫院相關部門的配合下，此次新專業備案現場檢查工作順利結束。
      反饋會上，李涵組長代表檢查組宣讀了本次現場檢查的檢查報告。巨濤院長助理代表醫院對檢查組兩天來的辛勤工作以及對我院發展建設的關心和幫助表示衷心感謝。他表示，本次檢查是對我院藥物臨床試驗質量的督促和鼓勵，要求相關人員要以本次現場檢查為契機，針對專家組反饋的意見和建議，虛心接受、認真完善，把此次檢查的寶貴經驗落實到今后的GCP工作中。
      我院自2018年資質認定以來，共開展臨床試驗項目319項，其中神經內科達到近百項，心血管內科達到七十多項。通過五年多的開拓進取，我院臨床試驗工作得到了眾多國內外申辦方、CRO、SMO的一致認可，并先后獲得杭州泰格醫藥科技股份有限公司、齊魯制藥有限公司、博濟醫藥科技股份有限公司、阿斯利康全球研發（中國）有限公司等公司頒發的獎杯，并在西北地區樹立了一定的品牌知名度。本次現場檢查對我院臨床試驗質量的提升具有重要的意義，我院將以此次檢查為契機，繼續高度重視臨床試驗工作，提高信息化管理水平，持續加強研究者培訓，進一步完善臨床試驗管理體系，促進我院乃至本地區臨床研究能力邁上新臺階。

會議現場

供稿：臨床研究部 奉明
供圖：科研教學管理中心 孫鋒
審核：韓曉芳
編輯：宣傳部 杜錦臻
校對：宣傳部 蔣楠